mRNA巨头美德纳正式进入中国 有望带来这些新的疾病防治手段

7月5日，上海市经济和信息化委员会、上海市闵行区人民政府与莫德纳（Moderna）公司签订三方战略合作协议，三方将在生物医药投资、研发、生产、商业化等领域加强合作。

其中，闵行区人民政府与美德纳（中国）生物科技有限公司签订投资协议。该项目将根据中国市场需求，让公司现有研发管线在闵行区落地，并将新药在中国进行临床试验、申报上市和生产销售。

(资料图片仅供参考)

目前，美德纳公司已通过其英国公司在闵行区注册成立美德纳（中国）生物科技有限公司，设立美德纳中国总部，并计划根据业务规划在中国总部下设投资管理、研发、销售、生产等全资子公司，建设生产工厂并进一步增强研发能力。

美德纳公司是一家总部位于美国跨国制药、生物技术公司。公司专注于癌症免疫治疗，包括基于mRNA（信使核糖核酸）的药物发现、药物研发和病毒预防技术。美德纳公司是mRNA疫苗的全球领先企业，与德国的BioNtech并列为世界mRNA疫苗两大先锋企业，在新冠疫情中为全球所熟知。

mRNA是一种天然存在的分子，带有人类细胞的“蓝图”，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不带有病毒成分，没有感染风险。mRNA疫苗则是一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。

美德纳在2021年一年的疫苗销售量为8亿剂次，年销售额达到177亿美元，重新定义“超级大单品”。仅仅依靠一款疫苗，美德纳从一家无人知晓的年轻公司，一下子翻身成为市值涨至1800亿美元规模的超级巨星。

界面新闻获悉，美德纳方面表示，除疫苗外，其在肿瘤、癌症和肝脏的罕见基因遗传疾病的药物和治疗均有临床数据不错的产品。美德纳希望和中国顶尖的大学与实验室合作，所有产品的临床试验也希望在中国进行，从而希望能更尽快地将产品带给中国患者。此外，相关产品也会在中国进行生产。

可以看出，除了计划在中国实现生产外，美德纳还将把其大量研发中的产品带到中国。

美德纳表示，现在公司共有47个临床1期试验项目，涉及45个候选开发项目，其中36个项目正在进行临床试验。除新冠mRNA疫苗外，美德纳目前的产品管线分为呼吸系统类疫苗、其他类疫苗和治疗药物三大类。

在呼吸系统疫苗产品管线，美德纳下一步重点是呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和流感（Flu）疫苗。

在最新的RSV疫苗世界大会和欧洲临床微生物学与感染病学大会上，美德纳展示了更多其针对60岁以上老年人RSV疫苗mRNA-1345的最新数据，证明了该产品在临床范围内具有持续的高疗效。此外，该产品没有报告有吉兰-巴雷综合症（GBS）或其他脱髓鞘事件的病例发生。

此外，其流感疫苗mRNA-1010正处于3期临床评估阶段。在今年2月美德纳披露了相关数据。数据显示出几何平均滴度比符合对两种甲型流感毒株（A/H1N1、A/H3N2）的优势，对两种乙型流感毒株的非劣势。

美德纳在2023年第一季度财报中表示，已做好可能在2024年对RSV疫苗mRNA-1345和流感疫苗mRNA-1010进行商业化的准备。

在其他类疫苗管线上，美德纳的巨细胞病毒感染（CMV）疫苗mRNA-1647和寨卡病毒（Zika）疫苗mRNA-1893是进展最快的两个产品。CMV疫苗处于临床3期，Zika疫苗处于临床2期。

此外，美德纳治疗药物涵盖免疫肿瘤学、罕见疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病。这也是本次美德纳宣布进入中国市场专门提及的业务。其进展较快的主要产品有个性化的癌症疫苗mRNA-4157、针对丙酸血症的系统性细胞疗法mRNA-3927。

就在今年2月，美德纳宣布，mRNA-4157获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认证，成为了全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。这款产品的研发单位还包括默沙东。

3月6日，美德纳总裁宣布，将寻求肿瘤新抗原疫苗mRNA-4157的加速批准。若mRNA-4157获批上市，美德纳将与默沙东对收入进行五五对半分成。

4月16日，默沙东在美国癌症研究协会(AACR)上发表声明，证明了2b期的KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验的mRNA-4157/V940，一种研究性的个体化新抗原疗法联合，与标准治疗方案帕博利珠单抗（pembrolizumab）相比，mRNA-4157/V940联合帕博利珠单抗达到了提高无复发生存率（RFS）的主要疗效终点。

与标准治疗方法帕博利珠单抗相比，在完全切除的III/IV期黑色素瘤患者的辅助治疗中达到了主要疗效终点。完全切除后的黑色素瘤患者的辅助治疗。

对于丙酸血症的系统性细胞疗法mRNA-3927，美德纳在2023年第一季度财报中表示，mRNA-39271/2期开放标签、剂量优化试验已进入剂量扩展阶段，以进一步评估其安全性和有效性，并确认未来临床研究的推荐剂量。mRNA-3927目前共使用了257个剂量，没有报告出现剂量限制性毒性或因药物相关治疗突发不良事件而中止研究的情况。15名研究参与者已经接受了超过一年的连续治疗。

除此之外，在mRNA疫苗产品管线，美德纳有人类免疫缺陷病毒（HIV）疫苗、人类单纯疱疹病毒（HSV）、水痘病毒疫苗等，这些产品仍均位于临床1期。在治疗药物管线上，美德纳则有基于KRAS靶点的mRNA肿瘤疫苗、甲基丙二酸血症的系统性细胞疗法、糖原贮藏病的系统性细胞疗法等，这些产品也均位于临床1期阶段。

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